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- Vorschläge zur Änderung der Ph. Eur. Monographie Wollwachsalkohole (Pharmeuropa Vol. 22, Nr.3, Juli 2010)
- Zusatz von Antioxidans: Produkt und Zusatzmenge soll nicht mehr spezifiziert werden ("A suitable antioxidant may be added.") Prüfung auf BHT entfällt.
- Schmelzpunkt: statt mind. 16 h bei 15-17°C soll Probe vor der Messung zukünftig mindestens 2 h auf Eis (Eistemperatur nicht angegeben) lagern.
- Verseifungszahl: statt mit 2 g zukünftig mit 10 g Probemenge.
- Gehaltsprüfung (Cholesterol) statt Digitoninausfälling zukünftig mit GC-Methode.
- Lanolin in Bioqualität (Januar 2010)
Derzeit wird verstärkt nach Wollwachs in Bioqualität nachgefragt. Dem stehen 2 nicht beeinflußbare Fakten entgegen:
Schafe, die der Wollproduktion dienen, werden zwar meist
halbwild gehalten. In Australien z.B. nur im Frühjahr und Herbst zur Schur
zusammengetrieben. Dann aber auch mit Pestiziden behandelt. Eine Nichtbehandlung, d.h. Zeckenbefall würde zu schlimmen Hauterkrankungen führen, was mit großem Leid für die Tiere verbunden ist und schließlich zu deren Tod führt.
Der zweite Grund ist der Einsatz von Nonylphenylethoxylaten als Waschmittel in den Wollwäschereien.
Beide Fakten lassen sich nicht ändern. Die Pestizidbehandlung nicht, weil sie in den meisten Ländern aus
Gründen des Tierschutzes gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Auswahl der Tenside nicht, weil der Einsatz von
Seifen oder was auch immer vorgeschlagen wird, absolut nicht das Waschergebnis erbringt, wie die
eingesetzten Nonylphenylethoxylate, die zudem sehr preisgünstig sind.
- Dramatisch gefallene Wollpreise haben Talsole erreicht (November 2009)
Die Wollpreise sind seit Mitte 2008 deutlich gefallen, haben aber im März 2009 anscheinend die Talsole erreicht (siehe wool-reports.html).
Da kein Rohwollwachs anfällt, wenn keine Wolle gewaschen wird, hat dies auch Auswirkungen auf die Rohwollwachspreise, die seit April 2008 auf über das Doppelte (von 1.35 € Anfang 2008 auf 2.85 € im August 2009) gestiegen sind (siehe Einfuhrstatistik Rohwollwachs 2008/2009), obwohl auch für Wollwachs die Nachfrage sinkt. Die geringe Nachfrage nach Wolle führt inzwischen verstärkt zur Schließung/Stillegung von Wollwäschereien auch in Australien, nachdem Anfang des Jahrhunderst vor allem europäische Wollwäschereien schließen mußten, weil sie gegenüber australischer und vor allem chinesischer Kunkurrenz nicht mehr bestehen konnten. (Vergleich der damaligen Kosten siehe bei Prospects for further wool processing in Australia ( aus 2002).
- REACH Vorregistrierung: (2.6.2008)
Zur Beruhigung unserer Kunden haben wir alle nach REACH registrierbaren, d.h. im REACH-Verzeichnis mit CAS und EINECS Nr. aufrufbaren Lanolin-Produkte vorregistriert (nur für kosmetischen und technischen Bereich relevant). Links zu Kopien der Submission Reports finden sich auf den jeweiligen Produktseiten. Inzwischen wurden wir informiert, dass zumindest Lanolin von REACH als Naturprodukt bestätigt wurde und deshalb nicht mehr unter die Verordnung fällt (Dezember 2009).
- Informationen zum Umweltmanagement bei NK Chemicals: (17.8.2006)
Bei NK Chemicals führt das Umweltministerium des Staates Singapur monatliche Wasserprüfungen durch, um die vereinbarten Grenzwerte an chemischem und biochemischem Sauerstoffbedarf zu überprüfen. Ebenso wird die Wasserklarheit, der pH usw. laufend überprüft. NK Chemicals erzeugt keine anderen Abfallströme außer dem Schlamm, der bei der Reinigung des Lanolins in den Zentrifugen abgeschieden wird. Dieser Schlamm geht durch einen vom Arbeitsministerium des Staates Singapur registrierten Prozess um ihn zu entwässern und anschließend als Düngemittel zu verwenden. Vor dem Ausbringen wird dann nochmals überprüft, ob das Material frei von umweltbelastenden Stoffen ist. Ebenso führt das Umweltministerium jährlich Prüfungen der Luft-Emissionen an der Dampferzeugeranlage und an der organischen Lösungsmittelrückgewinnungsanlage durch.
NK Chemicals hat vor kurzem eine Vorauditierung für die Zertifizierung nach ISO 14001 und 18001 extern durchführen lassen und erwartet, beide Normen bis Ende 2006 eingeführen zu können. Ebenso plant man die Einführung des PS 9100:2002 Standards (ISO 9001 mit GMP-Herstellung für pharmazeutische Hilfsstoffe) was NK Chemicals dann erlaubt, die abschließende Fassbefüllung vollständig unter GMP-Bedingungen durchführen zu können. Dazu wurde die ganze Abfülleinrichtung vollständig erneuert.
Das Werk Nanjing hat kürzlich den medizinischen Lizenzstatus des chinesischen Gesundheitsministeriums erhalten und es ist geplant, auch für dieses Werk eine ISO 9001-Zertifizierung in den nächsten Monaten zu erhalten. Die Prüfung der Abwasserqualität und der Luftemission werden auch in China auf einer monatlichen Basis durchgeführt und sind denen in Singapur durchgeführten mindestens gleichwertig. Neuerdings ist China sogar strikter als der Staat Singapur bei der Festsetzung von Grenzwerten für Abwasser und Luftemission.
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- Revision 2 der TSE Guideline EMEA410/01 tritt zum 1. Juli 2004 in Kraft.
(29.1.2004)
Nachdem das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) und das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) bei ihrem Meeting im Dezember 2002 die 2. Revision der Note for Guidance (NfG) on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathies via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 2 gebilligt haben, trat sie zum 1. Juli 2004 in Kraft. Die überarbeitete Guideline steht zum Download zur Verfügung.
Für Wollwachsprodukte wie Lanolin und Wollwachsalkohole ist in dieser überarbeiteten Fassung unter Punkt 6.7 (S. 10) ausgeführt, daß bei Anwendung eines von 2 dort beschriebenen Prozesschritten auch solche Wollwachsprodukte der Note for Guidance entsprechen, die von für den menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen stammen. LANOLAN EP ELP erfüllt beide Voraussetzungen. Unsere TSE Bestätigung haben wir entsprechend angepasst. Alle Hersteller, die ein CEP (früher CoS, Certificate of Sutability) für Lanolin (Wool Fat) von der EDQM erhalten haben, sind zu finden unter EDQM-CEP Database
Obwohl für Lanolin längst durch die TSE-Guidline überflüssig geworden, verlangen deutsche Behörden (z.B. in Bayern) immer noch ein Zertifikat mit Punktebewertung (entsprechend der ursprünglichen TSE-Bekanntmachung des damaligen BGA vom 16. Februar 1994 (BAnz. S. 1851 vom 26. Februar 1994). Ein solches für LANOLAN EP ELP ist zu finden unter TSE-Punktebewertung.
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- Datenbank "Chemikalien und Kontaktallergie" des Bundesinstitut für Risikobewertung
Die Datenbank "Chemikalien und Kontaktallergie" enthält Informationen zu 244 chemischen Stoffen, die im Hinblick auf ihr Kontaktallergie auslösendes Potential bewertet und in drei Kategorien eingestuft wurden. Um eine Kontaktallergie zu verhindern oder zu behandeln, werden Kenntnisse über die sensibilisierende Wirkung der Stoffe und Zubereitungen sowie die mögliche Exposition benötigt. Diese Informationen bietet die Datenbank, deren Inhalte am ehemaligen Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (seit 1.11.2002 Bundesinstitut für Risikobewertung) mit Unterstützung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, in Zusammenarbeit mit Universitäten, wissenschaftlichen Oberbehörden und der Chemischen Industrie erarbeitet wurden.
Die in der Datenbank enthaltenen Chemikalien sind in Kategorien geordnet. 98 Stoffe wurde in die Kategorie A "bedeutende Kontaktallergene" eingestuft, 77 Stoffe in die Kategorie B "begründeter Verdacht auf kontaktallergene Wirkung". Kategorie C umfasst 69 "unbedeutendere Kontaktallergene" bzw. solche mit "fraglicher kontaktallergener Wirkung". Wollwachsalkohole bzw. Lanolin, denen fälschlicherweise eine erhöhtes Allergiepotential nachgesagt wird, sind nicht enthalten. Wir begrüßen dies, da nach unserer Meinung dadurch den wirklichen Verhältnissen Rechnung getragen wird.
- Grenzwert für Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoffe (Benzo(a)pyren) in kosmetischen Produkten ?
Am 1.11.2001 hat zwar die deutsche Gesellschaft für Fettwissenschaft (DGF) in einer Stellungnahme zur PAK-Belastung von Speiseölen noch festgestellt:
| "Ein Grenzwert von 1 µg/kg (1 ppb) Benzo(a)pyren als Leitsubstanz der schweren PAKs ist aus analytischen und technologischen Gründen nicht akzeptabel. Dieser sollte für alle Speiseöle und nur für Benzo(a)pyren auf 5 µg/kg festgelegt werden. Das BGVV (Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin) hat selbst 18-fach höhere Gehalte noch als gesundheitlich unbedenklich bezeichnet." |
Inzwischen legt aber zumindest die niederländische Behörde einen Grenzwert von 1 ppb Benzo(a)pyren für Lebensmittel zugrunde und veranlaßt Hersteller, Ware aus dem Handel zurückzurufen, wenn der Benzo(a)pyren-Wert 1,8 ppb übersteigt. Obwohl es dafür keine gesetzliche Grundlage gibt, waren entsprechende gerichtliche Einsprüche unseres Wissens erfolglos mit dem Hinweis auf allgemeine Gesundheitsinteressen.
Es ist zu befürchten, daß dieser niedrige Grenzwert für Benzo(a)pyren auch für kosmetische Produkte übernommen wird, zumal Benzo(a)pyren nachweislich auch durch die Haut aufgenommen werden kann. Allgemeine Informationen dazu finden sich auch unter PAK.
Von uns in Auftrag gegebene Untersuchungen von Lanolinproben ergaben Werte für Benzo(a)pyren von 0,5 bis 2 ppb.
- Entwurf einer Verordnung von aus Wiederkäuer-Bestandteilen
gewonnenen Stoffen in Lebensmittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen. (5.3.2002)
Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft hat einen Verordnungsentwurf zur Vermeidung eines TSE-Risikos u.a. auch bei kosmetischen Mitteln vorgelegt. Die im Verordnungsvorschlag geforderte Raffination tierische Fette bezieht sich aber ausschließlich auf Talgerzeugnisse. Lanolin bzw. Wollwachs ist im Entwurf nicht aufgeführt.
- Ergänzung der Monographie Wollwachs im Europäischen Arzneibuch Nachtrag 2001 durch Pestizid-Grenzwerte und Analyseverfahren
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Ab 1. Oktober 2001 ist das Europäische Arzneibuch Nachtrag 2001 auch in der Bundesrepublik Deutschland bindend. In diesem Nachtrag ist auch eine neue um die Pestizidanalyse erweiterte Monographie für Wollwachs aufgenommen. Dort werden folgende Grenzwerte für Pestizide festgelegt.
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Wollwachs entspricht deshalb ab 1. Oktober nur dem Europäischen Arzneibuch, wenn diese Grenzen eingehalten werden. Wie bei den anderen Analyswerten reicht es dabei zukünftig nicht aus, auf dem Zertifikat einfach zu bestätige, daß diese Grenzwerte eingehalten werden. Vielmehr müssen für alle in der Monographie genannten Pestizide deren Gehalt bestimmt und zertifiziert werden. Wenn der Lanolinlieferant dies nicht zur Verfügung stellt ist der pharmazeutische Hersteller gehalten, diese Prüfung selbst durchzuführen bzw. durchführen zu lassen, wenn er seiner Sorgfaltspflicht genügen will.
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- Ausführungen zur
Bekanntmachung betreffend die Richtlinie 1999/82/EG sowie
die 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch vom 30. Januar 2001 des BfArM (Stand: 20.02.2001)
Das BfArM macht auf seiner Internetseite ergänzende Angaben (nicht mehr verfügbar. Stand: 1.3.2003), welche Unterlagen zum Nachweis der TSE-Unbedenklichkeit vorgelegt werden müssen. Im Zusammenhang mit Lanolin heißt es:
Sofern die Rohmaterialien zur Wollwachsherstellung ausschließlich aus Australien und
Neuseeland bezogen werden, ist die Vorlage eines Herkunftsnachweises
ausreichend.
Durch Inkrafttreten der 2. Revision der Note for Guidance (NfG) on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathies via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 (siehe oben) erübrigt sich dieser Herkunftsnachweis.
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Restlösemittel in Lanolin
Nach der EU-Leitlinie für Restlösungsmittel (CPMP/ICH/283/95) und der entsprechenden Monographie (5.4) im Nachtrage 1999 des Ph.Eur. ist es für Arzneimittelhersteller erforderlich, ab Juli 2000 Angaben zum Restlösemittelgehalt in Arzneimitteln machen zu können.
Bei der Aufbereitung von pharmazeutischem Wollwachs wird neben Wasser als einziges Lösungsmittel nur 2-Propanol (Isopropylalkohol) eingesetzt (zur Extraktion der zuvor in Seifen umgewandelten freien Fettsäuren). Bei den nachfolgenden Wäschen wird dieses Lösungsmittel der Klasse 3 aber weitgehend wieder entfernt.
Lösungsmittel der Klasse 3 können als geringer toxisch und als risikoarm für die menschliche Gesundheit betrachtet werden. In Betracht gezogen wird, daß diese Lösungsmittel-Rückstände in Mengen bis zu 0.5% ohne Begründung akzeptiert werden. Größere Mengen können ebenfalls akzeptiert werden, vorausgesetzt sie sind realistisch in bezug auf die Herstellungsmöglichkeiten und auf eine gute Herstellungspraxis.
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